联系我们
电话:020-84601007
邮箱:yongzhong_service@163.com
   316385654@qq.com
手机:1511-888-0764
Q Q:316385654

ST-001 ISO13485医疗器械质量管理体系

更新时间:2014-11-24 13:26:29 作者:咏众咨询 来源:

 課程介紹:

由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础,例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的 GMP等。ISO13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估,临床評估/調查、标示、其他技術标准,以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

第一章 ISO13485基礎

1、醫療器械定義及關於標準的一些概念

2、什麼是ISO組織

3.  管理基礎

4.醫療器械法規簡介

第二章 品質管制體系的過程模式和過程方法

1、品質管制體系過程模式

2、品質管制體系的過程方法

3、品質管制八大原則

第三章:ISO13485:2003標準理解和審核要點

1、範圍

2、引用標準

3、術語和定義

4、品質管制體系

5、 管理職責

6、資源管理

7、產品實現

  7.1 產品策劃

  7.2 與產品有關要求確定

7、產品實現

  7.3設計與開發

  7.4採購 

  7.5 生產與服務的提供

  7.6 量測設備管理

8、 量測、分析與改進

第四章:品質管制體系內部審核

(一)、內部審核簡介

1、基本概念

2、審核類型

3、審核的時機和頻次

(二)、內部審核的規劃與實施

1. 內部審核的流程

2. 年度計畫及細部計畫的制定方法,審核小組的成立.

3. 內審查檢表的編寫.

4. 現場審核技巧

A. 現場審核之抽樣技巧

B. 現場審核之面談技巧

C. 現場審核之查看技巧

D. 現場審核之證據查核技巧

E. 現場審核之記錄要求.

5. 不合格事項之檢討與追蹤.

6. 內部審核總結報告.

美国FDA品質體系規範(补充)

第五章: FDA的验厂审核指南的内容及其解读

一、管理控制

1)美国产品的分类

2)DA关于软件确认的要求

3)FDA关于软件关切程度的分级

4)FDA关于软件确认的原则

5)FDA注册路径

6)FDA注册文档编写

7)FDA注册文件的提交审核

8)FDA的企业登记列名

广州咏众企业管理咨询有限公司版权所有
广州市番禺区潮联大厦830室-833室 粤ICP备06000755号